一次性使用無菌手術包的質量標準
2017-12-21 09:12:15
一次性使用無菌手術包一般是用于手術中,包括外科手術或者臨床手術。一次性使用無菌手術包的種類很多,比如有婦產型,介入型和手術型,各類包的組件都有所不同,但是都屬于一次性使用無菌手術包。手術包內大多數都是由手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、臺布、方巾、床墊、手套、脫脂紗布等組成,不過組件可以根據實際需要來增加或減少,來控制手術包的成本。
一次性使用手術包引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確??梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適應來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,版本是否有效。
產品應達到無菌要求,無菌標準達到無菌檢驗法規定執行。若產品經過環氧乙烷滅菌,所殘留環氧乙烷應不大于10ug/g。其手術包內手術衣、手術單、方巾、洞巾、口罩均要達到標準要求。產品外觀應平整清潔,無污跡或破洞和嚴重褶皺,應有縫制要求,如縫口應牢固、平整,每單位應有多少針,切針腳應均勻無脫線。